失眠重磅:Lemborexant,食欲素受体拮抗剂正式上市

  2019年3月,美国食品和药品管理局(FDA)受理lemborexant(研发代号: E-2006)(双重食欲素受体拮抗剂,Orexin receptor type 1/2)治疗失眠症(Insomnia)(一种睡眠觉醒障碍)的新药上市申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年12月27日。

     该新药上市申请基于临床试验SUNRISE 1(研究304)和SUNRISE 2(研究303)。

  •      SUNRISE 1:一项为期一个月的III期临床研究,意在评估在1,006名55岁及以上的老年人(这些患者中45%年龄在65岁及以上)中lemborexant与安慰剂及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂(zolpidem ER)对比的有效性和安全性。该研究使用多导睡眠监测图客观地对睡眠潜伏期(从潜伏期到持续睡眠期,主要目标)、睡眠效率和睡后觉醒时间(维持睡眠的效果;关键次要目标)进行了评估,并达到了主要和关键次要目标。Lemborexant组中报告的最常见的不良事件(AEs)是头痛和嗜睡。
  •      SUNRISE 2:一项为期12个月的安慰剂对照(前6个月)III期临床研究,评估lemborexant在949例年龄为18至88岁的成人失眠症患者中的长期疗效和安全性。该研究使用睡眠日志评估了主观(患者报告的)睡眠潜伏期(主要目标)、睡眠效率和入睡后觉醒(关键次要目标),并达到了预先设定的主要疗效目标和关键次要疗效目标。在lemborexant治疗组中报告的最常见的不良反应是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。

 

     2019年5月,卫材株式会社美国子公司Eisai Inc.收购了Purdue Pharma L.P在 lemborexant开发和商业化全球合作的权利,用于治疗多种睡眠-觉醒障碍,包括阿尔茨海默症患者的失眠和睡眠-觉醒节律紊乱(ISWRD)。卫材集团将在全球独立开展lemborexant的开发和商业化。

    2019年12月23日,卫材宣布FDA批准了lemborexant上市。

     2020年6月1日,卫材株式会社美国子公司Eisai Inc.在美国正式上市其原研(in-house discovered)食欲素受体拮抗剂DAYVIGO™(lemborexant片,5 mg/10 mg 规格),用于治疗成年人的失眠症,该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难。

     失眠症是最常见的睡眠觉醒障碍,患病率很高。全世界约有30%的成年人有失眠症状,其中许多持续了数月至数年。良好的睡眠对包括大脑健康在内的健康是必不可少的,研究表明最佳睡眠时间在7到8小时之间。睡眠不好与多种健康问题相关,包括高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖、抑郁、心脏病发作、中风、痴呆的风险增加,以及对情绪和行为的不良影响。女性患失眠症的可能性是男性的1.4倍;老年人失眠的患病率也较高,老龄化往往伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁觉醒和早醒,这些都会导致睡眠时间减少。

 

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